医疗器械非法添加问题隐蔽性强，常规抽检难以发现此类违法行为，监管难度较大。对于贴敷类医疗器械注册产品，及相应企业的无菌检验员培训证书持有人来说，关注贴敷类医疗器械的结构组成，及是否有非法添加极其重要，本文从违规处罚角度，给大家说说贴敷类医疗器械产品非法添加会有什么处罚，一起看正文。

贴敷类医疗器械产品非法添加会有什么处罚？

区别于药品、化妆品法律法规，我国现行法律法规未直接规定医疗器械产品中禁止添加医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求以外的成分，对此类违法行为也未规定相应的法律责任。

虽然法律法规尚未作出规定，但国家药监局有关规范性文件对第一类医疗器械产品的禁止添加作了要求。2021年12月，国家药监局发布《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《通告》），编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。这一规定进一步规范了相关产品备案，但仍无法满足当下的监管需求。主要体现在：一方面，适用范围仅局限于部分第一类医疗器械产品，但实践中发现，如前述的“14-10-01创面敷贴”“14-10-04凝胶敷料”等第二类医疗器械产品，也存在类似的非法添加问题。另一方面，规范性文件与法规尚未衔接，上述禁止行为无相应的法律责任。虽然国家药监局发布的《通告》明确了部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，但《条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规均未就医疗器械非法添加问题规定相应的法律责任。

实践中，发现医疗器械产品存在非法添加的，无论是第一类医疗器械还是第二类医疗器械，通常按照《条例》第八十六条第一项规定处罚，即属于“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的情形，应由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械……情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

在现行法律体系中，医疗器械产品非法添加行为，包括贴敷类医疗器械产品非法添加行为，只能适用该条款处理；但适用该条款处理，存在“重过轻罚”的可能。例如，在经注册或备案的贴敷类医疗器械产品中添加对乙酰氨基酚、泼尼松、醋酸地塞米松等药物成分，从当事人的主观故意及行为的危害后果来看，当事人主观故意可能较大，明知不可为而为之；该行为的危害后果也较大，对乙酰氨基酚、泼尼松、醋酸地塞米松等药物均属于《中华人民共和国药典》收载的化学药品，而非法添加药品的种类、质量、用量无法预测，一旦使用者用药剂量过大，用药时间过长，易导致药物在体内蓄积过多，对用药者器官造成伤害。国家药监局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，医疗器械生产中非法添加药物成分或者非法添加已明确禁止的成分，造成严重后果的应按“情节严重”给予行政处罚；但对未造成严重后果的非法添加行为，并未单独考虑作为从重处罚的情节。笔者建议，办案机构处理此类案件时，可结合当事人的主观故意、所添加成分及含量大小的危害性进行充分考虑，以从重处罚为宜。

此外，参考我国相关规定对药品、化妆品非法添加行为的处罚，均非简单地按劣药、不合格化妆品处理。例如，《中华人民共和国药品管理法》将非法添加国家标准药物成分的药品认定为假药，处罚远远重于劣药；《化妆品监督管理条例》明确规定了禁止用于化妆品生产的原料目录的制定及公布；并规定存在使用禁止用于化妆品生产的原料、在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质情形的法律责任，与存在未经许可从事化妆品生产活动情形的法律责任相同。因此，笔者认为，对医疗器械的非法添加行为，在现行法律体系无特殊规定的情况下，应考虑从重处罚，以实现过罚相当，体现对此类违法行为的严厉打击。

医疗器械非法添加问题隐蔽性强，常规抽检难以发现此类违法行为，监管难度较大。对第二类医疗器械的非法添加行为的监管相较于第一类医疗器械更加困难。因此，监管部门应对第二类医疗器械的非法添加问题予以充分关注，并进行严厉打击，以保障公众用械安全。