关于医疗器械中非法添加药物成分或其他可能危害人体健康物质的问题，现行医疗器械法律法规并未作直接规定，对相关产品如何定性、如何检验、如何处罚，是当前医疗器械监管工作中的难点。实践中发现，在部分经备案的第一类贴敷类医疗器械产品、经注册的第二类贴敷类医疗器械产品中，不法商家为了追求产品快速见效、销量增加，对产品进行非法添加。本文结合贴敷类医疗器械产品非法添加监管实践，讨论在现行法律法规体系下，如何更好地对此类违法行为进行监管。

一、敷料类医疗器械注册产品的非法添加，如何定性？

实践中，对非法添加后的贴敷类医疗器械产品如何定性，存在争议。

从许可的角度看，按照国家药监局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，添加药品成分的医疗器械产品应按第三类医疗器械注册或按药品注册。但从案件查办角度而言，违法事实是涉案产品已经完成了第一类医疗器械备案或第二类医疗器械注册，但添加了产品技术要求中未体现的中药、化学药、消毒和抗菌成分。

对办案机构来说，针对存在非法添加的贴敷类医疗器械产品，一般有三种定性意见：一是认定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，二是认定为未注册的第三类医疗器械，三是认定为未注册的药品。

笔者认为，不宜将其认定为未注册的第三类医疗器械或者药品。首先，对于产品是否属于未注册的第三类医疗器械或药品，办案机构实际上没有最终发言权。在作出此类认定时，办案机构需充分考虑审评部门的意见，否则可能出现办案机构与审评机构意见不一致的情况。其次，非法添加后的贴敷类医疗器械产品，大多数属于不合规产品，不应以合法产品的注册要求进行规范。第三，如果将其定性为未注册的第三类医疗器械或者药品，还需考虑案件是否涉嫌犯罪。从当前司法实践看，司法机关对产品性质的认定，一般以产品外观标签、标识、说明书为准。例如，一款包含西地那非成分的产品套用保健食品批准文号、以保健食品外观及名义销售，在刑事追诉中一般会被认定为生产、销售有毒有害食品罪。因此，此类非法添加的已注册或备案的医疗器械产品，在标称医疗器械、印制医疗器械注册证号或备案证号的情况下，司法机关一般不会认定其为无注册证的第三类医疗器械或者药品。考虑到行刑衔接问题，不宜将其认定为未注册的第三类医疗器械或者药品。

综上，在现行法律体系下，经备案的第一类贴敷类医疗器械产品、经注册的第二类贴敷类医疗器械产品如出现非法添加问题，产品定性仍应与产品注册、备案时的类别一致，应认定为属于不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。而如果是未经注册、备案的无证产品，因无法定的技术要求，逻辑上不存在非法添加问题，因此本文不对此作进一步讨论。

二、检验标准

2022年1月，国家药监局发布了《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》。其适用范围仅限于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。执法实践中发现，部分贴敷类医疗器械产品注册证所属产品类别为《医疗器械分类目录》中“14-10-01创面敷贴”“14-10-04凝胶敷料”“14-10-05水胶体敷料”“14-10-08液体、膏状敷料”等产品类别项下的第二类医疗器械，是否适用《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》进行检验，一线执法部门、检验部门把握不准。

笔者认为，在国家层面尚未出台具体规范之前，对个案中出现的《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》不能涵盖的检验问题，包括产品类型超出规定范围、非法添加成分超出规定范围，应依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第七十六条，可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

如有敷料类医疗器械注册、无菌检验员培训证书报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。