第二类临检设备产品型号、规格划分依据应考虑哪些方面？
发布时间:2025-09-02浏览：30
对于第二类临床检验医疗器械设备注册来说，产品型号规格划分需要在医疗器械注册项目前期考虑，并且会影响产品注册路径、注册检验及注册全程。本文为绍兴市ISO13485内审员培训学员朋友，说说第二类临检设备产品型号、规格划分依据的考虑因素，一起看正文。
第二类临检设备产品型号、规格划分依据应考虑哪些方面？
针对临检产品的型号、规格划分，企业设计开发阶段应当基于结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容作为划分的依据，不建议纳入相关商业宣传的考虑。
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