是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？?
发布时间:2025-08-06浏览：13
对于医疗器械注册项目来说，如涉及到人体接触或是有接触风险，则需要开展生物学评价，而生物相容性试验是生物学评价的重要支撑之一。今天有台州医疗器械注册企业问到我，是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？写个文章说说这个事。
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。
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