今天继续为大家分享有源医疗器械检验员培训知识，进一步来跟大家讲解基本性能这个极其重要的概念，帮助大家深入理解这个概念，一起看正文。

有源医疗器械检验员培训知识之如何理解基本性能？

基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

注意这里的“不可接受”很容易理解为对于患者来说是不可接受的(比如重伤)，但是并不是，确切地说是不完全是，这里的“不可接受”是指不能满足制造商规定的风险可接受准则。

其实我们从上面二条款的定义中可以看出基本性能具备以下几个特点:

1）基本性能一定要是临床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析机上面为了缓解透析过程中的无聊，加了独立的单元来完成音乐或者期刊朗读功能，这个就不是临床功能，更不会是基本性能。

2）基本性能不同于基本安全(basic safety)， 如电能、机械能、辐射能等等;

举个例子来讲:乳腺机的压迫板压迫乳腺成像，标准要求压力不能大于300N,，超过这个力就会有机械伤害，这就是基本安全;但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力，成像就不清晰，所以，保持一定的压力就是一个基本性能。

3）基本性能需要有限值规定(limits) ;

4）如果超限值，引起不可接受的风险(换言之就是不能满足制造商规定的风险可接受准则)，才能是基本性能：

这里我们思考下重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能,基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致医护人员不正确的响应，可能会致使患者死亡，那么这个就是不可接受的风险(不能满足制造商规定的风险可接受准则)。

看到这里，如果你能提出疑问，那就更好了，因为这个解释还不够给力，我们上面讲到基本性能要有一定的限值，超过限值引起不可接受的风险才算是基本性能，思考下，报警还算是基本性能吗?它有限值吗?

答案依然是算，注意我这里提问题时换了一下概念，我问的是报警算不而不是报警的性能算不算，显然报警是一个功能，而基本性能一定是性能，那报警的性能算不算呢?比如重症监护室的呼吸机患者连续3s氧气不足就报警，这个时间(氧气压力<X,持续3s的话就报警)是它的性能，所以这个报警性能就有限值，超过这个限值就会出现.上述所说的不可接受的风险。

5）大量的产品，可能是没有专标的，可以基于以上思维主动识别，在风险分析文档中记录自己的分析结果，合理的定义基本性能，基于功能降低或丧失会导致不可接受的风险的尺度。

比如额温枪，使用过程不接触人体，电压为直流3V，手持式设备，试想一下它能造成什么不可接受的风险，他有没有基本性能呢?

6)制商需要规定或按照专标中(IEC 60601-2-XX) 的规定明确基本性能。

具体操作层面，如果产品有专标，可以去参考对应的新版专标201.4.3这个“基本性能”定义条款，如果这个条款有定义，基本上可以使用专标定义的基本性能。如9706.219婴儿培养箱，就有此类定义，基本上直接使用专标定义的基本性能即可，该标准定义了婴儿培养箱的基本性能，如下图。具体是报警功能，分别是皮肤温度超限报警和空气温度超限报警。为什么是报警而不是温度超限制的功能作为基本性能呢，因为温度超限，在产品设计层面还有一层报警功能作为第二重防护错措施，如果温度超限，但是及时报警了，医护人员可以及时处理，认为大概率不会造成不可接受的风险，但是报警功能丧失了，就会导致医护人员无法识别超限了，最终导致不可接受风险。因此定义报警功能为基本性能。

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