继昨天为安徽省合肥市有源医疗器械检验员培训学员讲到的什么是有源器械的基本性能，为了把“基本性能”这个概念讲透彻，让大家知其然知其所以然，今天跟大家说说卫生棉要定义基本性能，一起看正文。
安徽省合肥市有源医疗器械检验员培训知识之为什么要定义基本性能？
在 IEC60601.1 Ed3.0总导则和编制说明了为什么要定义基本性能：
原文解读：
长久以来人们已经意识到设备不正常运行会对患者，操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本标准第一第二板的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。
为实现预期使用，设备或系统需受特定限制。这些限制通常由制造商规定但也能由本标准,IEC60601标准族中的并列或专用标准所规定。
基本性能举例：
经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/错误管理,会给患者带来不可接受的风险。
心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的失效,则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险
重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若不正确/缺失报警信号,则会导致-医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险。
用于诊断的设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法,给患者带来不可接受的风险。
本标准中设备与基本安全方面相关的性能,诸如基本绝缘性能不被纳入基本性能。IEC60601标准族中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。
因此，定义器械基本性能的出发点是制造商必须在设计产品时，考虑由于临床功能相关的性能出现问题（故障）时引起的安全风险，给患者带来的不可逆风险。而以前器械仅仅强调因为设计、结构、安全指标本身不符合通用安全要求引起的安全风险。
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