对于安徽省合肥市有源医疗器械检验员培训学员来说，有许多专业名称和术语需要厘清，比如有源医疗器械的基本性能和基本安全。有源医疗器械安规和EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。下面重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。

一、基本性能(essential performance) 出处与历史渊源

实际上，基本性能(essential performance) 这个定义最早并不是出现在IEC60601-1 3. 0中，而是出现首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定义中，当时的定义为: performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits。 这个定义当时引用的是还未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，可以看出在2001年已经对essential performance 有了一个初步的定义。

而现在被更多的人接受的是essential performance 最早出现在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。IEC60601-1∶2005（3.0版中）中对Essential performance的定义为∶"performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk"。此定义并没有很清晰地表达出标准的本意，对制造商区分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑。IEC 60601-1的标准名称也从“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”转变为“Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。从标题来看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更强调的是产品符合强制标准的要求，不太考虑产品的性能和功能实现，正如标准所说“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!"，但对于医疗器械来说，在保证安全使用( 电击防护、机械防护等等)的情况下还要考虑不能实现用途的风险。我想这应该是essential performance的初衷。

随后IEC 60601-1∶2012（3.1版）对此定义进行了修订，重新定义为∶“Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk"。即基本性能较容易理解的方式是考虑其临床功能性能的缺失或降级是否会导致不可接受的风险，不可接受是指不满足制造商规定的风险可接受准则。

根据IEC 60601-1 3.1中对Essential perfor-mance定义，我们可以看出几个特点∶

基本性能为临床功能的性能（Clinical function);

基本性能不同于basic safety（比如基本绝缘）

一个医疗器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的风险，才能是基本性能；

不可接受的风险是制造商按照风险控制程序进行评估的；

原则上，某一类型的医疗器械可以没有基本性能。

2、什么是基本性能(essential performance) ？

在IEC60601中定义:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk.

“New”(3.1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk.

IEC60601(3.1rd)（GB9706.1-2020）标准中3.27条款定义，基本性能是与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

“基本性能”已经不是简单的性能或者功能的概念，其定义已经延伸到安全的理念，引入了风险管理。简单来说就是产品的某一个临床功能，而不是超温、漏电流、机械防护等安全指标，而是一个具体的临床功能指标。这个定义包含两层意思：

1.基本性能是指器械的临床功能的性能。 如重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致-医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险（死亡）。

通用安全标准IEC 60601-1不仅给出了基本性能的定义，同时为更好地理解标准，也给出了基本性能的例子，如下∶

经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险。

心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。

重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致给患者带来不可接受的医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。

用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。

从举例中，我们可以看出，在基本性能定义提出之前，通用标准和专用标准中规定的某些要求已经属于基本性能的定义范围了。IEC60601-1 第2版的50和51章以及在IEC60601-2-X的某些条款要求间接覆盖了essential performance的理念（比如生理监测设备的准确性）。

通常来说，不是基本性能的例子如下∶非重要的生理功能；记录的格式，显示，通信协议等；频率响应、电气噪声水平，数据处理能力的性能；需要医务人员通过基于设备上的获得病人原始数据的诊断报告功能，并且报告功能不能自动发起病人治疗。

此外，对于同一个性能参数来讲，可能某些情况下作为基本安全对待，某些情况下又属于基本性能的范畴，比如∶乳腺机进行乳腺成像时需要压迫板压迫乳腺，IEC 60601-2-45标准要求压力不能大于300N，超过这个力就会对乳腺造成机械伤害，这种情况下，超过压力就是基本安全；但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的压力就是一个基本性能。

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