无菌GMP车间的一更二更门有缝隙，但压差符合要求，是否可以？
发布时间:2025-05-25浏览：90
对于无菌检验员培训学员来说，了解无菌GMP车间的设计及标准要点极其重要，本文为大家说说无菌GMP车间的一更二更门有缝隙，但压差符合要求这种情形是否可接受，一起看正文。
无菌GMP车间的一更二更门有缝隙，但压差符合要求，是否可以？
企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》相关附录中有关洁净环境管理的要求及《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》等相关文件要求，生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。企业应充分识别污染风险，确保洁净间环境符合相关要求及产品生产需要。
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