对于沈阳市无菌检验员培训学员来说，了解GMP车间换气次数标准是应知应会知识，洁净车间的换气次数是车间压差和洁净度的重要保证之一。本文为大家说说洁净室换气次数标准参考，一起看正文。
沈阳市无菌检验员培训知识之洁净室换气次数标准参考
一、不同标准下的换气次数差异
在全球各国的洁净室标准体系中，对于相同级别的非单向流洁净室，所采用的经验换气次数并不完全一致。
我国的《洁净厂房设计规范》(GB 50073 - 2001) 明确规定了不同级别的非单向流洁净室在计算洁净送风量时所需参考的经验换气次数。此外，实验动物环境及设施国际标准 GB14925 - 2001 也针对不同环境类型给出了相应的换气次数要求，具体为：
1.普通环境 8 - 10 次 /h；
2.屏障环境 10 - 20 次 /h；
3.隔离环境 20 - 50 次 /h。
二、温度和相对湿度控制要求
洁净室（区）的温度和相对湿度参数，必须与药品生产工艺的实际需求相适配。在无特殊工艺要求的情况下，温度宜控制在 18 - 26℃区间，相对湿度应维持在 45% - 65% 范围之内。
三、压差控制要点
1.洁净室必须维持一定程度的正压状态，这一要求可通过确保送风量大于排风量的方式得以实现，同时，洁净室内应配备能够实时指示压差的装置。
2.空气洁净度等级存在差异的相邻房间之间，其静压差应大于 5Pa；洁净室 (区) 与室外大气之间的静压差应大于 10Pa，并且均需配备压差指示装置。
3.对于工艺过程中会产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的生产工序，以及生产青霉素类强致敏性药物、某些甾体药物、任何被认定具有致病作用微生物的生产环节，其操作室与相邻房间或区域之间应保持相对负压状态。
四、新鲜空气量保障
洁净室内需确保充足的新鲜空气量供应，其数值应取以下三种风量中的最大值：
1.非单向流洁净室总送风量的 10% - 30%，单向流洁净室总送风量的 2% - 4%；
2.用于补偿室内排风以及维持正压值所需的新鲜空气量；
3.保证室内每人每小时的新鲜空气量不低于 40 立方
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