对于湖州市无菌检验员培训学员来说，了解无菌医疗器械生产企业的产品特性及选择的无菌检验方法，是正确开展无菌检验工作的基础。本文为大家说说无菌检验方法适用性相关要点，一起看正文。
湖州市无菌检验员培训内容之无菌检验方法适用性
常见的产品无菌检验方法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检验方法时，生产企业应进行方法适用性试验，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。方法适用性试验应按供试品无菌检验的规定及有关要求进行操作，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性和对微生物无毒性。应对药典规定的每一试验菌逐一进行方法确认。方法适用性试验也可与供试品的无菌检验同时进行。
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