霉菌数及酵母菌数测定-概述(一)
霉菌及酵母菌在分类学上均属于真菌。除药品生产用的某些菌种外,它们也是药品原料、辅料及成品的污染菌。药品中常见的污染霉菌有根霉、毛霉、犁头霉、曲霉、青霉、拟青霉、头孢霉、地霉、交链孢霉、枝孢霉、脉孢霉、毛壳菌、镰刀菌等属。常见的酵母菌有酵母、裂殖酵母、汉逊酵母、德巴利酵母、假丝酵母、红酵母等属。受到污染的药品,不仅可能遭致变质,还可能因其产生的代谢物以至各种毒素,导致服用者产生急性或慢性的中毒病症,有的真菌毒素,甚至可导致或诱发癌症。故必须对药品中霉菌、酵母菌制定染菌限量规定。药品中污染霉菌和酵母菌的数量,是判定药品受到污染程度的标志之一,也是对药品原料、生产工艺、生产环境以及操作人员卫生状况进行卫生学综合评价的依据之一。