诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。

临床诊断试剂的分类

临床诊断试剂按不同分类方法可分类如下，

(1) 按品种分类 可以分为试剂、仪器、抗体、细胞株等。

(2)按实验动物分类 可以分为人、 小鼠、大鼠、兔子、狗、猴子、猪、羊、豚鼠、马等诊断试剂。

(3)按标本类型分类 可以分为血清、 血液、细胞、微生物、体液、基因等诊断试剂。

(4)按检验方法分类 大致可分为临床生化检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床生化试剂所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学试剂，约占29%新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

(5) 按具体检验技术分类 可以分为酶联免疫/酶免法(ELISA)、 层析金标法、免疫荧光法(IFA/DFA)、 微色谱柱、乳胶法(Latex)、 比浊法、PCR法、凝集法、培养法、酶法、化学法、斑点法、比色法、单克隆抗法、免疫印迹法( WB/Westernlo)、 流式细胞术法、ELISPOT技术等。

(6)按检验项目分类

①细胞因子检测 白介素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、干扰素、转化生长因子、趋化因子、细胞因子受体、黏附分子、生长因子、凋亡因子、人细胞因子、小鼠细胞因子、大鼠细胞因子、兔细胞因子、猪细胞因子、狗细胞因子、羊细胞因子、选择素等:

②内分泌检测 甲状腺素、胰岛素、性激素、孕酮、皋酮、生长激素、生长抑素、内皮素、皮质醇、骨钙素、值乳素、促肾上腺皮质激素、促卵泡素、雄二醇、雕三醇、5-羟色胺、17- 羟孕酮等。

③肝纤维化检测 纤维连接蛋白、透明质酸、胶原、基质金属蛋白酶抑制因子、基质金属蛋白酶层粘蛋白等。

④心梗检测 肌钙蛋白、肌红蛋白、C反应蛋白等。

5肿瘤检测 肿瘤标志物，组织多胶抗原、肿瘤相关因子、细胞角蛋白片段、铁蛋白、糖链抗原、神经特异性烯醇化酶、上皮膜抗原、人抗小鼠抗体、前列腺抗原、甲胎蛋白、甲基苯丙胺、癌胚抗原、β2微球蛋白等。

6传染病检测 幽门螺旋杆菌、乙脑、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝和庚肝病毒，衣原体，腺病毒，微小病毒B19,水痘-带状疱疹病毒，生殖支原体，人型支原体，轮状病毒，淋球菌，柯萨奇病毒，抗解脲支原体，军团菌，结核菌、呼吸道合胞病毒，布鲁氏杆菌，艾柯病毒，EB病毒，A族链球菌等。

7自身免疫检测 盐水可提取抗原抗体（ENA）、抗核抗体、DNA、抗心磷脂抗体、类风湿因子、循环免疫复合物、抗胰岛细胞抗体、胰蛋白酶原、蛋白酶、肌内膜抗体、角蛋白抗体、抗核抗体、抗核糖体蛋白抗体、抗聚角蛋白微丝蛋白抗体、 抗链0、抗卵巢抗体、抗平滑肌抗体、抗线教体抗体、抗心肌抗体、抗组蛋白抗体、粒细胞弹性蛋白酶、肾上腺抗体、肾小球基底膜抗体、髓过氧化物酶、条纹抗体肌、网硬蛋白抗体、胃壁细胞抗体、胃蛋白酶

四壁细胞抗体、 胃蛋白酶、细菌性渗透性增强因子。

8细胞免疫检测 T淋巴细胞亚群、自然杀伤细胞、血清免疫抑制性蛋白等

9聚合酶链反应检测(PCR)乙肝病毒、丙肝病毒、沙眼衣原体、解脲支原体、结核杆菌。

10微色谱柱 尿香草杏仁酸、尿甲基肾上腺素原甲基骨上原索、尿5-羟基吲哚乙酸尿17 -羟皮质类固醇、尿-原卟啉、儿茶酚胺、5-氨基乙醇丙酸卟琳色素原、17-酮类固醇等。

11毒品检测试剂盒 鸦片、海洛因、吗啡、麻黄、大麻、可卡因。

12特种蛋白  免疫球蛋白、抗链0-Aso、类风显因子RF、C反应蛋白、微量白蛋白、β2微球蛋白、铁蛋白、转铁蛋白等。

13优生优有检测 (TORCH) 早早孕、新生儿TSH、胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体，抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体、抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体抗体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸, HCG.

14生化试剂 总胆汁酸、 载体蛋白、锌、酮、纳、肌酸激酶同工酶、β-羟丁酸、二氧化氮。

15其他试剂盒  吡啶酚、髓鞘碱性蛋白、铜蓝蛋白、同型半胱氨酸、妊娠相关血浆蛋白A、人体螨虫特异性、人白细胞抗原，凝集素、脑钠素、端粒酶、肠脂肪酸结合蛋白、胶原交联、免疫球蛋白，α2 -巨球蛋白等。