诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。
体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物)、质控品(物)等。
临床检验分析仪器多是集光、机、电于一体的辅助临床诊断试剂所使用的仪器。临床检验分析仪器种类繁多， 其使用部件更加繁杂。尤其是随着仪器自动化、智能化的不断增强，各种自动检测、自动控制功能的增加，使临床检验分析仪器结构更加复杂。通过仪器对各种检验项目得出的检测结果，为临床医生和患者提供了真实可靠的检测数据，对疾病的诊断、治疗监测、预后判断和健康评价发挥着重要作用。随着高新技术和临床医学的飞速发展，极大促进了临床检验分析仪器和相应分析技术的创新。高灵敏度、 多功能、智能化、自动化的检验分析仪器不断涌现，并广泛应用于临床医学和检验的各个领域，检验分析仪器已经成为临床不可缺少的重要诊断工具。
可以这样说，随着临床诊断试剂和相应的检测分析仪器的迅速发展，诊断试剂和相应检验分析仪器在医疗器械领域中，已绝不仅仅是一个小的门类，它已完全能够与无源医疗器械、有源医疗器械三分天下，独树一帜，自立门户。