药品微生物限度试验包括细菌计数、霉菌计数、酵母菌计数和控制菌检查。其中细菌数测定是检测药品卫生质量的重要指标。
细菌数测定的基本概念
药品细菌数测定是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，通常以每克或每毫升供试药品作为计量单位。
细菌数测定可因方法不一，其结果有差异。活菌计数和直接计数均是常用方法。前者通常是以在固体培养基形成可见菌落或在液体培养基呈混浊生长现象作为计数依据，而后者是直接在显微镜下或以自动化仪器定量计数或测定菌细胞的数量。所测得的结果，不仅包括活菌，也包括死菌。
药品的细菌数测定是活菌计数，国内外药典收载的方法主要是平板菌落计数法及最近似数测定法（试管稀释法）。平板菌落计数法的特点是先使细胞分散、定位，增生可见菌落后计数。因此，平板法也是一种有条件的计数法。