吉林省无菌检验员培训内容之2025版药典无菌检查法主要变化之无菌环境和培养基
发布时间:2024-12-08浏览：136
引言：对于吉林省无菌检验员培训学员来说，掌握药典规定的无菌检验法相关内容之基础中的基础，重点中的重点。随着2025版中国药典的征求意见稿的发布，本次1101无菌检查法的变动较大，从修改内容来看向USP、EP等国际药典靠拢和接轨的意图很明显，并且为企业和客户节约了大量的检测成本，降低了中美双报的无菌检查要求的差异性。本文将结合USP、EP等国外资料，瘦瘦无菌的环境和培养基。
吉林省无菌检验员培训内容之2025版药典无菌检查法主要变化之无菌环境和培养基
一、无菌的环境内容
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测与控制。
删除了按目前现行的医药工业洁净室的GB1629系列的国家标准的要求，目前这个国标最新版还在征求意见稿阶段，现行版本距今已经14年之久，很多内容已经跟不上时代的变化，与ISO 14644、欧盟GMP附录等国际认可的环境检测标准存在较大差距。
二、培养基
1.FTM培养的内容中增加了含汞类防腐剂的样品的内容，但表述不够明确，未详细说明具体的处理过程，这部分内容可以参考usp71里的相应内容。
2.培养基适用性检查要求每批都要做适用性检查，不管自制和商品化的成品，都需要做。
3.培养基的无菌性检查的数量，不再要求不少于5支（瓶），而是取部分培养基进行检测。
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