江苏省泰州市是长三角地区医药产业最发达的城市之一，有着众多优质的医药、医疗器械企业，以及众多采用环氧乙烷灭菌方式实现产品无菌水平的企业。本文为江苏省泰州市无菌检验员培训学员介绍环氧乙烷灭菌放行要求，一起看正文。
江苏省泰州市无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌放行要求
环氧乙烷灭菌（EO 灭菌）常见放行方式有两种，一是生物指示物方式，二是参数放行方式，具体如下：
a）生物指示物方式
若采用生物指示物（已确认的 EPCD），应将其分布于整个灭菌负载
中，包括已知最难灭菌的位置或已知与该位置关系的位置。若采用预处理，
应在预处理前放置生物指示物。
应在灭菌周期结束后将生物指示物从灭菌负载上取下，并尽快培养以
使生物指示物复苏。若未及时培养，应当评价产品在延迟复苏期间暴露于
残留 EO 的影响。
应分析生物指示物的生长，该生长不是因为未满足物理过程规范而产
生的，这就需要重复进行确认。
b）参数放行方式
参数放行依靠证明物理处理参数均符合所有的规范来放行，不使用生
物指示物，仅依据物理过程参数的测量和记录，是灭菌过程常规处理的充
分性的声明。
参数放行只准许用于所有过程参数被规定、控制和直接监控时。因此，
当采用参数放行时，应有直接测定柜内温湿度和直接分析EO浓度的装置，
收集和记录灭菌过程的处理参数，以证明和确保灭菌过程已符合规范。
参数放行除证明灭菌过程处理参数符合灭菌规范外，还须测量并记录
以下额外数据：
1) 在整个灭菌周期，至少从两个位置测定柜内温度；
2) 在处理阶段，直接测定柜内湿度；
3) 按规定时间间隔，通过直接分析灭菌器柜室内的气体确定 EO
浓度，充分验证在整个暴露期间所需的条件。
如有江苏省泰州市无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。