对于杭州13485内审员培训课程来说，为受训的ISO13485内审员培训学员讲清楚内审目的和内部审核层级是重要且必要的，明细内审目标及内审层级将帮助学员更好理解内审，更好的筹划和实施ISO13485内部审核活动，一起看正文。
杭州ISO13485内审员培训之内部审核层级剖析
《GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》8.2.4 内部审核规定：“组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:符合策划并形成文件的安排、本文件的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法a)规要求;
得到有效实施和保持b)组织应建立程序并形成文件以说明对策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。组织应策划审核方案,策划时考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法(见4.2.5)。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作。
应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5),包括过程、受审核区域和结论。
负责受审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施,应无不当拖延,以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。”
如上图所示，ISO13485内审层级包括符合性判断，一致性，不符合原因及不符合根本原因四层。
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