口腔医疗器械注册产品的生物学评价应参考什么标准进行？
发布时间:2024-07-26浏览：127
口腔医疗器械注册产品是医疗器械家族的一个大类，众多医疗器械注册产品在临床中广泛应用。对于医疗器械检验员培训学员来说，了解医疗器械生物学评价标准非常重要，一起看正文。
口腔医疗器械注册产品的生物学评价应参考什么标准进行？
口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验项目选择》确定。
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