洁净车间的洁净环境依赖于GMP车间的良好设计,依赖于车间布局和工艺流程设计,也依赖于洁净车间的良好的日常维护。因此,写个文章为大家说说湖州无菌检验员培训拓展内容之GMP车间日常维护要求,一起看正文。

湖州无菌检验员培训拓展内容之GMP车间日常维护要求:
1.定期进行空气净化系统设备的维护和保养:包括空气净化系统的检修、以及相关部件的维护管理,如可能的电机、传感器等。
2.定期对空气净化系统的功能进行检测和保养:对初、中、高效过滤器的保养,包括清洗、更换。
3.空气净化系统功效的维护:可通过送风量的大小(换气次数)进行监测。
4.配套空气净化系统使用的其他设备的管理:如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。
5.洁净室(区)的排水:具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457-2019)中第10.3条。
注:采用无菌加工技术生产医疗器械的企业,在洁净室(区)管理方面除符合上述要求外,还应满足《医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2013)标准的相关要求。
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