有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
发布时间:2023-09-08浏览：543
对于有源医疗器械注册产品来说，产品技术要求是描述有源医疗器械组成结构、功能性能指标，及其检验方法和检验标准的文件，也是企业开展有源医疗器械检验的最重要依据之一，是有源医疗器械检验员必须了如指掌的文件。本文围绕这个文件，说说有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现。
有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
对于有源医疗器械注册产品来说，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
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