无菌医疗器械检验员需要无菌医疗器械检验员培训证书吗？有源医疗器械检验员需要有源医疗器械检验员培训证书吗？对于医疗器械检验员一定要有证吗这个问题？需要从法规要求和实务两方面来回答。
一、从法规要求角度，医疗器械检验员一定要有证吗？
对于医疗器械注册企业和监管机构来说，规定人员要求的法规包括《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号令）》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》。我们来看看两个法规的对检验员的要求：
1.《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》中规定：“4.2.2（人员） 申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员，人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。4.2.3（关键人员） 管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。4.2.4（自检人员） 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。”
2.《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号令）》中规定：“第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。”
从以上两个法规我们都看到，法规对检验人员的能力提出了要求，对并未规定医疗器械检验员一定要有证。
二、从实务角度，医疗器械检验员一定要有证吗？
行业内的朋友都知道，实务一方面要关注医疗器械质量管理体系持续运行的需要，另一方面，要关注监管的要求，即医疗器械注册质量管理体系核查时老师们要不要求医疗器械检验员一定要有证。
从医疗器械之管理体系运行角度，尽管更看着红实际能力，但具有无菌检验员培训证书或者有源医疗器械检验员培训证书无疑更好。从我的多年执业经历来看，多数药监局老师在医疗器械注册质量管理体系核查时要求无菌医疗器械检验员要有无菌医疗器械检验员培训证书；部分老师要求有源医疗器械注册企业检验人员要有有源医疗器械检验员培训证书。
综上所述，相信“医疗器械检验员一定要有证吗？”这个问题，您心中应该已有答案。