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今天在客户现场，与行业资深人士交流到无菌器械环氧乙烷残留量检测和检测方法相关问题，考虑到多数产品的环氧乙烷残留检测方法来自于GB/T 14233.1这个标准，且这个标准在2022年有版本升级，在环氧乙烷检测方法方面有重大变化，因此，为我们无菌检验员培训学员和广大无菌医疗器械生产企业写个文章，说说这个事。
许多无菌检验员培训学员来自体外诊断试剂生产企业，因为，体外诊断试剂生产多数需要具备无菌GMP车间来保证产品质量。本文为大家说说体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标，一起看正文。
医疗器械检验员是一个对个人专业能力和综合能力要求都极高的岗位，医疗器械检验员培训知识体系专业且广博，所以，检验员最重要的能力是学习力，最重要的习惯是持续学习。本文为大家介绍运输稳定性验证。
对于医疗器械检验员培训学员来说，了解医疗器械注册产品需要开展检验或是验证的指标是基本能力和要求，如产品是否应无菌，是否有微生物限度要求，是否有生物相容性评价要求等，本文为大家说说那些需要评价内毒素指标的医疗器械注册产品，一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说，明确判断其所在企业产品是否要求无菌，或是是否有微生物限度要求是基本能力。有一个特殊类别产品，即真空采血管，是否必须无菌提供？一起看正文。
对于医疗器械注册产品来说，产品名称是医疗器械最重要信息之一，器械名称通常是产品特性、作用机理、预期用途的高度概况，对于重组胶原蛋白创面敷料产品这个被重点关注的产品更是，本文为大家说说按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称命名。