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对于医疗器械检验员培训学员来说，了解医疗器械注册产品需要开展检验或是验证的指标是基本能力和要求，如产品是否应无菌，是否有微生物限度要求，是否有生物相容性评价要求等，本文为大家说说那些需要评价内毒素指标的医疗器械注册产品，一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说，明确判断其所在企业产品是否要求无菌，或是是否有微生物限度要求是基本能力。有一个特殊类别产品，即真空采血管，是否必须无菌提供？一起看正文。
对于医疗器械注册产品来说，产品名称是医疗器械最重要信息之一，器械名称通常是产品特性、作用机理、预期用途的高度概况，对于重组胶原蛋白创面敷料产品这个被重点关注的产品更是，本文为大家说说按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称命名。
尽管今天是2024年五一劳动节，但仍然有许多医疗器械行业者仍然在努力工作，就在刚过去的二十分钟左右，有客户问到我医疗器械生产企业管理者代表大专学历可以吗？是否一定要本科学历。决定写个文章，说说这个事。
对于有源医疗器械CE认证客户来说，关注医疗器械可用性工程是趋势和要求，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。
许多初创型公司的医疗器械检验员，即是公司医疗器械质量和合规风险的控制核心人员，也是医疗器械注册关键人员之一，考虑到医疗器械新标准的施行，本文为大家说说依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档内容。