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2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了特殊情形分类界定程序，一起看正文。
2024年5月11日，国家药监局器审中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起看正文。
对于医疗器械质量管理体系来说，管理者代表是法定的角色，代表最高管理层负责医疗器械质量管理体系的建立、实施、运行与持续改进活动，管理者代表既是ISO13485标准中明确规定的角色，也是医疗器械生产质量管理规范明确要求的角色，本文为大家说所第一类医疗器械生产企业对管理者代表的要求。
今天在客户现场，与行业资深人士交流到无菌器械环氧乙烷残留量检测和检测方法相关问题，考虑到多数产品的环氧乙烷残留检测方法来自于GB/T 14233.1这个标准，且这个标准在2022年有版本升级，在环氧乙烷检测方法方面有重大变化，因此，为我们无菌检验员培训学员和广大无菌医疗器械生产企业写个文章，说说这个事。
许多无菌检验员培训学员来自体外诊断试剂生产企业，因为，体外诊断试剂生产多数需要具备无菌GMP车间来保证产品质量。本文为大家说说体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标，一起看正文。
医疗器械检验员是一个对个人专业能力和综合能力要求都极高的岗位，医疗器械检验员培训知识体系专业且广博，所以，检验员最重要的能力是学习力，最重要的习惯是持续学习。本文为大家介绍运输稳定性验证。