浙江省无菌检验员培训知识之环氧乙烷残留测试按比例取样难度较大时应如何处理？
发布时间:2025-07-09浏览：14
继续为浙江省无菌检验员培训学员讲解环氧乙烷残留量检测相关要点。今天来说一个有点特殊又常见的情形，即在环氧乙烷残留测试中，因样品较大，材料组成较多，而环氧乙烷取样量较小，按比例取样难度较大时应如何进行取样？
环氧乙烷残留测试取样可参照《GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法》和《GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》两个标准。GB/T 14233.1标准中规定供试品溶液制备应取与药液或血液直接接触的表面（模拟使用浸提法）或者取1.0 g产品上与人体接触的环氧乙烷残留相对含量最高的部件（极限浸提法或加严浸提法）进行浸提。GB/T 16886.7标准中规定用于残留量分析的样品应能真实的代表产品；由于各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有显著差异，为使分析精确，须从每种材料上取有代表性样本进行分析；当材料种类较多难以取样时，应适当增加取样量或分析一个或多个有代表性的“最坏情况”进行评估。因此企业在建立环氧乙烷残留检测方法时，建议综合考虑两个标准，对样品制备的适宜性进行充分验证。
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