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临床诊断试剂及临床检验分析仪器概述六
发布时间:2022-02-23浏览:672


诊断试剂从用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外,大部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时,大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息,目前,体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。

临床诊断试剂和临床检检分析仪器成名及分类监管的基本原则

临床诊断试剂命名和分类界定基术原则

1. 命名基本原则

体外诊断试剂2007年4月19日国家食品药品监督管理局发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。该《办法》对申请注册的体外诊断试剂的命名确定以下基本原则。

申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。通用名称的命名原则: 体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成。

第一部分:被测物质的名称。

第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应证名称或其他替代名称。

同其他医疗器械一样,临床诊断试剂分类界定也按照国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》进行分类和界定,目前根据风险级别将其分成I 、II、III类,III类为最高风险级别。