对于无菌医疗器械生产企业，或是有微生物限度控制的医疗器械生产企业来说，企业需要几名无菌检验员培训证书持证人员？尽管法规里面并未明确数量要求，但企业需要回答这个问题，并配置相应数额的人员。
医疗器械企业需要几名无菌检验员培训证书持证人员？
关于企业需要几名无菌检验员培训证书持证人员这个问题，需要从两个方面去考量：
一、从质量管理原则角度，企业需要几名无菌检验员培训证书持证人员？
质量管理原则强调风险控制，并认为人工操作天生具有风险，因此，建议由人工操作的重要环节、重要事项增加复核环节，如我们日常见到的银行柜台操作、或是企业财务资金支付等都有第二人复核。无菌检验是重要环节和事项，因此，建议企业设置第二人对无菌检验员的工作进行复核。操作人和复核人均需要具有无菌检验相关知识，具有无菌检验员培训证书是当前普遍认可的形式之一。因此，从质量管理原则角度，无菌医疗器械企业至少需要具有2名无菌检验员培训证书持证人员。
二、从无菌检验实务角度，企业需要几名无菌检验员培训证书持证人员？
从无菌检验实务较多，要侧重考虑无菌检验工作量，为相应的无菌检验工作实务配备足够的人员。大家都知道无菌检验工作量其实非常大，布置是最终医疗器械产品，还有原材料、还有厂房环境，还是工艺用水或纯化水等等，企业可以根据生产经营情况，配备足够的无菌医疗器械检验员培训证书持证人员，这也是医疗器械质量管理体系持续有效运行和产品质量保证的关键要素之一。
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