内审员培训之医疗器械生物学评价总体要求（风险控制）
发布时间:2023-06-05浏览：205
内审员培训之医疗器械生物学评价总体要求（风险控制）
当风险评价的结果认为风险不可接受需要降低风险时，应执行风险控制程序。风险控制包括以下步骤。
1.确定控制方案并进行分析
通过“风险控制方案分析”，确定风险控制措施，以降低损害的严重性和（或）减少发生的概率。对于前例中的外科手套而言，可行的控制方案如改进生产工艺，以进一步去除或降低手套中的蛋白质含量。
2.风险控制措施的实施
风险控制措施的实施，需要验证风险控制措施已在最终设计中实施，还需要验证实施的措施确保降低了风险。
3．剩余风险评价
剩余风险评价是指采取风险控制措施后余下的风险。如果评价认为剩余风险仍不可接受，应进一步采取风险控制措施。对于认为是可以接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险需要在器械的随附文件中予以公示。
对于前例中的外科手套而言，通过实施了风险控制措施降低蛋白质含量后，需要按以上步骤进行分析和评价。直到过敏风险可接受为止。