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医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
该文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b) 产品规范；
c) 制造、包装、贮存、处理和经销的范围或程序；
d) 监测和监视程序；
e) 适当时，安装要求；
f) 适当时，维修程序。