有源医疗器械检验员培训之有源医疗器械质量监测技术要求
发布时间:2023-03-15浏览：220
近年来，随着电子、信息等相关基础领域的快速发展，有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时，行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性，共自身在设计、制造过程中的缺陷，日常维护和保养的不充分，甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。
有源医疗器械性能安全
需要注意的是，电气设备的安全问题，不仅仅限于电气危险，它还包括：机械危险、辐射危险、超温、起火、爆炸等，但电气危险是电气设备安全的一个主要问题，对于电气安全的评估主要基于依照标准的检测来证明其满足安全性，实现对于分险的控制。除此之外，由于使用不当等原因造成的电气安全风险通常并不在标准规定之列。使用欧洲标准设计的插头在国内配用没有地线的二芯插头时产生了电气安全风险。而医用电气设备本身可能完全符合电气安全标准。当医院使用多台带电极插口的设备时，错误的连接可能导致电气安全风险，而每一单台设备本身可能是符合电气安全标准要求的。