无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、

不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液

透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。

但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线

和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下

安全性评价试验  用于医疗器械的安全性评价试验的选择应根据器械和预期用途及材料的特性确定。

根据确定的试验， 首先应制定试验方案，试验方案的制定应明确试验的目的实验依据、材料和样品制备、

试验的过程、评价标准、结果分析和结论。以下是主要的医疗器械生物学试验及其意义。

1. 细胞毒性试验 评价医疗器械和材料潜在的细胞毒性反应，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。 

通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞生长抑制、功能改变、溶解、死亡或其他毒性反

应。可在短期内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为体内法(动物试验)的进行与否提供

了先决条件，对新型医疗器械和生物材料的研制及应用提供了重要保证。

2.眼刺激试验 通过将一定量的生物材料和医疗器械的浸提液滴人眼内观察角膜、虹膜和结膜的反应，评

价生物材料和医疗器械是否产生对眼的刺激性。

3.阴道刺激试验 将一定量的生物材料和医疗器械的浸提液注入动物的阴道内，观察对阴道黏膜的反应，

评价生物材料和医疗器械是否产生对阴道产生刺激性。

4.皮内反应性试验 将生物材料和医疗器械的浸提液注射到皮下在规定的时间内接触，评价对局部皮肤的

刺激作用。

5.肌内植入试验 将一定大小和形状的供试品采用手术或注射法植入动物体内，植入后不同时间试样周围

组织反应的程度，应评价供试品对组织的刺激性和相容性

6.皮肤致敏试验 通过皮内注射诱导、斑贴激发的方式将试验材料或其浸提液用于豚鼠，在规定时间内观

察豚鼠激发部位皮肤反应，应评价产品是否具有引起迟发型超敏反应的潜能。

7.热源或细菌内毒素试验 热源试验是将一定剂量的医疗器械浸提液注入家兔体内，在规定的时间内观察

动物体温变化情况，以判定该医疗器械是否具有潜在的发热反应。细菌内毒素试验是检测医疗器械细菌

内毒素的水平。

8.全身急性毒性试验 将一定剂量的医疗器械浸提液注入小鼠体内，在规定的时间内观察小鼠体重、运动、

呼吸、死亡等情况，以判定该医疗器械是否具有潜在的急性全身毒性反应

9. 遗传毒性试验 遗传毒性是这中间必不可少的一项内容。它的目的是通过直接检测原发性遗传性终点或

检测导致某一终点的DNA损伤过程伴随的现象，来确定医疗器械、材料或其浸提液等物理、化学、和生

物因素产生遗传物质损伤并导致遗传性改变的能力。

10.亚急性和亚慢性毒性试验全身毒性试验是将生物材料和医疗器械的浸提液重复通过动物静脉或腹腔或

其他给药途径注射到动物体内观察动物的生物学反应，以判断生物材料和医疗器械的慢性作用。