医用电气设备的基本概念与质量要求 医用电气设备的出现，大大丰富了人类的医疗手段。随着电子、生物、材料和医学等科技的进步，医用电气设备的应用范围越来越广
医用电气设备的质量要求
标记和随机文件 标记和随机文件是设备的重要组成部分。标记对操作者和维护人能起到指示和警示等作用，而随机文件则能对设备全方位进行介绍。
1.标记 标记对医用电气设备的合理使用和安全来说是非常重要的。因此，在设备上使用一些经过国际协调的，能表达共同信息的或特殊信息的标记，作为设备上或包装上的一部分，可以对使用人员提供信息。尤其是图形信息，可以超越语言准确性的障碍，达到统一的要求。对于一些特殊的信息，没有通用的国际符号，制造商可以根据需要进行创造及定义。
2.随机文件 欧盟、美国关于医疗设备不良事件的统计中，超过60％不良事件是由于操作错误与培训不足导致，操作错误及培训不足的根源在于随机文件要求的齐全性及可读性。关于安全的相关部分，随机文件至少提及一些内容：
1.制造商或进口商的全名及地址；
2.产品型号；
3.使用目的；
4.产品的相关分类；
5.所有符合及警告说明的描述；
6.所有控制装置及符合的描述；
7.设备附件；
8.信号输入/输出端口相关信息的描述；
9.特定电源的描述；
10.电池的种类及试验方式；
11.与患者接触部件的清洗/消毒和灭菌要求；
12.所有治疗模式和功能要求；
13.有关设备运行的所有特性参数（环境要求）；
14.安装和保养方面的资料；
15.示意性的图表和元器件清单，或者是获得它们的途径；
16.仅由授权人员才能维护设备时，可不向使用者提供技术说明书。
注：这些要求仅仅为GB9706.1中的要求，使用说明书还应符合相关标准和法规的要求。