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医用电气设备及医用电气系统安全性要求与检测十一
发布时间:2022-08-01浏览:25


医用电气设备的基本概念与质量要求 医用电气设备的出现,大大丰富了人类的医疗手段。随着电子、生物、材料和医学等科技的进步,医用电气设备的应用范围越来越广

医用电气设备的质量要求

标记和随机文件 标记和随机文件是设备的重要组成部分。标记对操作者和维护人能起到指示和警示等作用,而随机文件则能对设备全方位进行介绍。

1.标记 标记对医用电气设备的合理使用和安全来说是非常重要的。因此,在设备上使用一些经过国际协调的,能表达共同信息的或特殊信息的标记,作为设备上或包装上的一部分,可以对使用人员提供信息。尤其是图形信息,可以超越语言准确性的障碍,达到统一的要求。对于一些特殊的信息,没有通用的国际符号,制造商可以根据需要进行创造及定义。

2.随机文件 欧盟、美国关于医疗设备不良事件的统计中,超过60%不良事件是由于操作错误与培训不足导致,操作错误及培训不足的根源在于随机文件要求的齐全性及可读性。关于安全的相关部分,随机文件至少提及一些内容:

1.制造商或进口商的全名及地址;

2.产品型号;

3.使用目的;

4.产品的相关分类;

5.所有符合及警告说明的描述;

6.所有控制装置及符合的描述;

7.设备附件;

8.信号输入/输出端口相关信息的描述;

9.特定电源的描述;

10.电池的种类及试验方式;

11.与患者接触部件的清洗/消毒和灭菌要求;

12.所有治疗模式和功能要求;

13.有关设备运行的所有特性参数(环境要求);

14.安装和保养方面的资料;

15.示意性的图表和元器件清单,或者是获得它们的途径;

16.仅由授权人员才能维护设备时,可不向使用者提供技术说明书。

注:这些要求仅仅为GB9706.1中的要求,使用说明书还应符合相关标准和法规的要求。