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医疗器械电磁兼容基本概念和要求十六
发布时间:2022-06-10浏览:596


电磁兼容是20世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘学科。其核心是电磁波,理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等,他与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。

试验室设备的电磁兼容性要求

发射要求  GB 4824、GB 17625.1(或IEC 61000-3-12)和GB 17625.2(或IEC 61000-3-11)给出的限值、测量方法和规定适用。

抗扰度试验要求 抗扰度试验要求由表3-1-4、表3-1-5、表3-1-6、表3-1-7给出。其中表3-1-4给出的为基本抗扰度试验要求,表3-1-5给出的为预期用于工业场所设备的特殊抗扰度要求,表3-1-6给出的为用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域设备的特殊要求,表3-1-7给出的为便携式试验和测量设备(指由电池或由被测线路供电的便携式试验和测量设备,但在充电时能进行操作的设备不包括在内)抗扰度试验要求。

表3-1-4至表3-1-7中的性能判据A表示试验时,在规范限值内性能正常;性能判据B表示试验时,功能或性能暂时降低或丧失,但需要操作者干预或系统复位。

     表3-1-6  用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域设备的特殊要求

端口

试验项目

基础标准

试验值

性能判据

外壳

静电放(ESD)

 

射频电磁场

GB/T 17626.2

 

GB/T 17626.3

接触放电4Kv

空气放电8Kv

1V/m(80MHz~1GHz)

1V/m(1.4GHz~2GHz)

1V/m(2.0GHz~2.7GHz)

B

 

 

A

交流电源(包括保护接地)

电压暂降

脉冲群

浪涌

射频场感应的传导骚扰

GB/T 17626.11

GB/T 17626.4

GB/T 17626.5

GB/T 17626.6

0%半周期

1Kv(5/50ns,5kHz)

0.5kVa/1kVb

1V(150kHz~80MHz)

B

B

B

A

直流电源c,d

脉冲群

浪涌

射频场感应的传导骚扰

GB/T 17626.4

GB/T 17626.5

GB/T 17626.6

1kV(5/50ns,5kHz)

不要求

1V(150kHz~80MHz)

B

 

A

1/0信号控制(包括功能接地端口的连接线)

脉冲群

浪涌

射频场感应的传导骚扰

GB/T 17626.4

GB/T 17626.5

GB/T 17626.6

0.5kVc(5/50ns,5kHz)

不要求

1Vc (150kHz~80MHz)

B

 

A

测量1/0c

脉冲群

浪涌

射频场感应的传导骚扰

GB/T 17626.4

GB/T 17626.5

GB/T 17626.6

Xe

不要求

Xe

 


a 线对线; b 线对地; c 仅适用于线路超过3m的情况;d 设备/系统各部分间的直流连接,如没有连接到直流配电网络,应当作为1/0信号/控制端口处理;e 设定的骚扰值应在制造商的产品技术规范中说明。