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体外诊断医疗器械质量检测技术要点五
发布时间:2021-12-10浏览:541

以下主要介绍以上一些主要指标与相关概念

精密度(precision) 在规定条件下对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。

测量精密度通常由不精密度以数字表达,如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数;规定的条件下可以是,例如测量的重复性条件、测量的中间精密度条件或测量的再现性条件;精密测量度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性;重复测量指在同一或相似产品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。

测量精密度代表对一个均一样品的一系列测量结果的随机测量误差的性能特征。精密度是一个定性概念。对于其数字表达,使用术语不精密度。后者是在规定条件下得到的测量结果分散性,以标准差和(或) 变异系数表达。

测量结果的标准差变化幅度依赖于允许哪些因素变化并因此影响测量。精密度的两种极端情况为:当主要可控因素保持恒定时定义为重复性,当主要可控因素允许变化时定义为再现性。

分析者或操作者、测量仪器、测量方法、试剂批号、校准物质、地点、环境条件和时间是可以变化的因素并影响测量不精密度。

界于极端情况重复性和再现性之间的精密度被称为中间测量精密度。因为中间精密度标准差依赖于影响测量结果的因素和条件,中间精密度只有在这些因素和条件规定后才是一个有意义的性能特征。

关于测量程序精密度评估的信息可参考CLSI  EP5。该指南把精密度分为批内不精密度、批间不精密度、日间不精密度和总不精密度。试验方法采用同一批号试剂和校准物对基质与临床样本相似的2个以上浓度(参考医学决定水平)样本在20d以上,每天2批,每批2个样本,每个样本重复2次进行测试,然后通过专用计算公式计算所得精密度与目标精密度比较。