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医疗器械产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？YY/T 1603-2018中明确了调制传递函数(MTF)检验可使用通用设备测量，企业申报的产品技术要求中的检验方法使用通用设备测量，但检验机构一般会使用光学传递函数测试仪，医疗器械产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？
对于无菌检验员培训学员来说，正确选择膜过滤法，还是直接接种法极其重要，是无菌检验人员应知应会知识，然而我们还是常常看到有人在无菌检验方法选择方面存在困惑，因此，写个文章，说说无菌检验法选择常见误区，一起看正文。
无菌检查是确保注射剂、眼用制剂、植入剂等无菌产品安全性的关键环节，是无菌检验员培训学员应知应会事项。无菌检查是一种定性检测方法，用于判断供试品中是否存在活的微生物（包括需氧菌、厌氧菌和真菌）。它不是“证明无菌”，而是“未检出微生物”——基于抽样和培养的局限性，结果具有统计学意义而非绝对保证。本文为大家说说何时选择直接接种法，一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说，膜过滤法和直接接种法都是大家非常熟悉的无菌检查法。今天有安徽省无菌检验员培训学员问到我，何时选择膜过滤法？写个文章，说说这个事儿。
对于无菌检验员培训学员来说，管理好洁净区环境也是重要工作项目之一，而人的活动是洁净区环境的最大威胁，本文为大家说说洁净区人员现场行为要求及外来人员管理要求，一起看正文。
对于ISO13485内审员培训学员来说，掌握了GB/T42601-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准条款只是基础，无论是产品面向国内，还是医疗器械出口型企业，都需要在将医疗器械监管法规融入医疗器械质量管理体系，本文为大家介绍新版GMP总则，一起看正文。