实验结果的可靠性依赖于试验严格按照标准操作规程进行,而标准操作规程应指出如何进行正确的试验操作。为保证数据完整性。实验记录应包含所有关键的实验细节,确保可重复该实验室活动。
实验记录至少应包括以下内容∶实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差(存在时)、实验参数(如环境、设备、菌种、培养基和批号以及培养温度)、复核人签名等。
实验记录上还应显示出检验标准的选择,如果使用的是药典标准,必须保证是现行有效的标准。
试验所用的每一个关键的实验设备均应有记录,设备日志或表格应设计合理,以满足试验记录的追踪性,设备温度(水浴、培养箱、灭菌器)必须记录,且具有追溯性。
实验记录可以是纸质的,也可以是电子的。实验记录的修改应可追溯到前一个版本,并能保存原始及修改后的数据和文档,包括修改日期、修改内容和修改人员。
归档的数据应确保安全。电子数据应定期备份,其备份及恢复流程必须经过验证。纸质数据应便于查阅。数据的保存期限应满足相应规范要求,并建立数据销毁规程,数据的销毁应经过审批。