压力蒸汽灭菌器，适用范围宣称“不适用于生物安全防护水平为三级或四级的实验室”，是否要执行YY 1277？
发布时间:2026-09-13浏览：4
对于无菌检验员培训学员、微生物检验员培训学员来说，压力蒸汽灭菌器都是最常见实验设备之一，本文为大家介绍压力蒸汽灭菌器，适用范围宣称“不适用于生物安全防护水平为三级或四级的实验室”，是否要执行YY 1277？一起看正文。
根据现行的YY 1277-2023《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》，其规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。参照《立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2026年第24号）》《小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）》《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》，若产品宣称用于以生物安全为目的的灭菌，还需执行标准YY 1277。申报产品宣称的适用范围未排除生物安全防护水平为二级的实验室或其他场所，需执行YY 1277-2023。此外，常规灭菌产品与适用于以生物安全为目的灭菌产品宜划分为不同的医疗器械注册单元。
如有无菌检验员培训、微生物检验员培训、ISO13485内审员培训需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。