对于无菌检验员培训学员、微生物检验员培训学员来说，即将应该新规正式施行，GB/T 16293—2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T 16294—2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》已发布，2026 年 11 月 1 日起实施，替代 2010 版。本文为大家介绍新规实施给浮游菌/沉降菌检测带来的五处必知变化，一起看正文。

新版GMP和这套洁净室测试国标同一天生效。新版GMP 对怎么测只给原则——第 80 条规定"根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录"；具体怎么测、测多少、怎么培养、怎么计算，看 GB/T 16293/16294 这两份国标。判定限值不在方法标准里，对照 GB 50457-2019 表 3.2.2 微生物动态限值。

环境监测的变化，先看两个数字。浮游菌 A 级最小采样量 1000 升/次——按常规采样器 100 升/分钟，一个点要采满 10 分钟。你公司 20 m2 的洁净室，光沉降菌就要布 5 个采样点，比浮游菌还多 3 个。采样量、采样点只是开头。新版对培养条件、暴露时间、判定逻辑都有调整，变化幅度是 2010 版以来最大的一次。

新规2026年11月1日实施，浮游菌/沉降菌检测必知五处变化

1. 浮游菌最小采样量分级明确

新版按洁净级别给出了浮游菌最小采样量表（A级、ISO5、100 级是同一档的不同叫法），只能多不能少：

采样量不足意味着漏检风险，检查时容易被认定为采样方法问题。

2. 采样点从"均匀布置"改为风险评估 + 最少点数

采样点数目和位置要基于风险评估确定（标准推荐 FMEA、HACCP 等工具），同时满足最少采样点表。浮游菌按面积查最少采样点表——房间越大点越多，超过 1000 m2 按公式算；沉降菌又在浮游菌基础上加 3 个点，开篇那个 20 m2 布 5 点就是这么来的。点数普遍比以前多，小房间尤其明显。

用惯了 2010 版的老程序，这一步要重新学：旧版照固定布点表抄就行，工作区采样点高度也规定在离地约 0.8~1.5 m；新版把固定布点规则整个拿掉，只给最少点数表兜底，数目、位置、垂直高度都要基于风险评估自己论证——抄不了图，论证记录得留。

3. 培养温度从固定 30~35℃ 改为两段式

不再一刀切 30~35℃。环境微生物种群不确定时，可先在 20~25℃ 培养 3~5 天，再转 30~35℃ 培养 2~3 天，也可以反过来；SDA 培养 20~25℃、5~7 天。具体选哪种，根据本企业环境微生物的历史数据和种群特点定——权力下放给企业，但要有数据支撑。

4. 沉降菌暴露时间一般不超过 4 小时

暴露时间一般不大于 4 小时，防止培养皿变干影响检出；需要更长时间就连续换碟。A级、B级、ISO5、100 级在动态测试时宜在整个操作期间采样。采样培养皿尽量避开回风口。

5. 判定逻辑收紧：A级"小于 1"是逐点判定

新版结果表征按每个采样点单独计算、单独判定，不能多点平均后判。A级限值"小于 1"：浮游菌、沉降菌、表面微生物、手套四类采样均 <1，即不容许检出——任一采样点出现菌落就超限，应立即启动偏差调查。

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