吉林省某公司因体系不符合医疗器械生产质量管理规范被罚
发布时间:2026-07-19浏览：37
来自国家药监局近日公开披露的消息，国家药品监督管理局组织检查组对吉林省众驰医疗科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（俗称医疗器械GMP）中采购、生产管理、质量控制的相关要求，一起来看具体内容。
国家药监局关于吉林省众驰医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2026年第22号）
国家药品监督管理局组织检查组对吉林省众驰医疗科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
企业关键原材料磁控管进货检验记录未查见原厂编号信息；生产作业指导书工序缺失；生产记录不完整、不可追溯；未按产品技术要求制定成品检验规程。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中采购、生产管理、质量控制的相关要求。
企业已对存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2026年6月25日
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