一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可不带）组成，配药针由针座、针管、防针刺装置（可不带）和护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床抽取、溶解、配制药液使用。一次性使用配药用注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用配药用注射器注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之一次性使用配药用注射器
（一）一次性使用配药用注射器工作原理：一次性使用配药用注射器通过活塞和外套的过盈配合使活塞与外套无泄漏，在临床使用时借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。
（二）一次性使用配药用注射器生物学评价：与人体间接接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性使用配药用注射器灭菌工艺： 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
（四）一次性使用配药用注射器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用配药用注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。