对于湖北省无菌检验员培训学员来说，部分企业可能是面向欧盟市场，需要关注欧洲要点对无菌及内毒素检测相关要求。最近欧洲药典在微生物项目有不少更新，因此写个文章说说这个事儿。
湖北省无菌检验员培训知识之欧洲药典内毒素检测要点
2026.04.01 支原体检测开始实施。现对 <2.6.14> BACTERIAL ENDOTOXINS 及 <5.1.10> GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXINS 进行了更新，将于 2027.01.01 实施。主要更新内容：将重组 C 因子的方法正式纳入检测章节。
1.关于 MVD 取值与方便稀释因子的使用
在 <5.1.10> GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXINS中提到：
当 MVD 值不是整数时，常规检测中可以使用小于 MVD 的方便整数（即制备比 MVD 所示稀释倍数更低的物质或产品溶液）。
此时，阴性结果表明物质或产品的内毒素浓度低于限度值。
然而，若样品内毒素浓度低于限度但足够高，仍可能与裂解物反应形成凝胶，导致阳性结果。
处理方式：使用“方便”稀释因子试验呈阳性时，应将样品稀释至 MVD 并重复试验。任何有疑问或争议的情况下，必须使用 MVD。这强调了确认裂解物灵敏度的重要性。
2. 凝胶法阳性终点稀释因子取对数的原因
-凝胶法方法 A 和 B 中，需将阳性终点稀释因子转换为对数。
-原因：对数值的频率分布比原始稀释因子的频率分布更接近正态分布曲线。
-相似度足够高，因此可以采用正态频率分布作为数学模型，并用 Student t 检验 计算置信限。
3. 过滤膜的选择与验证
-使用 三醋酸纤维素不对称膜过滤器 进行超滤，在大多数情况下是合适的。
-过滤器必须经过验证，因为某些纤维素衍生物（β-D-葡聚糖）可能导致假阳性结果。
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