ISO13485内审员培训知识之新版GMP总则解析
发布时间:2026-03-21浏览：7
对于ISO13485内审员培训学员来说，掌握了GB/T42601-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准条款只是基础，无论是产品面向国内，还是医疗器械出口型企业，都需要在将医疗器械监管法规融入医疗器械质量管理体系，本文为大家介绍新版GMP总则，一起看正文。
ISO13485内审员培训知识之新版GMP总则解析
为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。若有ISO13485认证、ISO13485内审员培训、无菌检验员培训、有源医疗器械检验员培训需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。