对于宁波市有源医疗器械检验员培训学员来说，由于宁波一直以来都是商品出口贸易及电器产品制造最发达区域之一，所以，有源医疗器械检验标准既要关注GB 9706.1系列标准，也要关注 IEC 60601，因此，写个文章说说安规检测核心标准体系（ IEC 60601 & GB 9706），一起看正文。

宁波市有源医疗器械检验员培训知识之安规检测核心标准体系（ IEC 60601 & GB 9706）

IEC 60601 系列标准： 这是国际电工委员会制定的医疗电气设备安全与基本性能的核心标准族，被全球绝大多数国家采纳或等效转化。其结构如下：

-2-X： 电磁兼容性（EMC）要求（如 IEC 60601-1-2）。

-6： 可用性/人因工程（可用性工程过程）。

-8： 报警系统通用要求、指南和试验。

-9： 生理闭环控制器开发要求。

-10： 生理闭环控制器要求。

-11： 家用医疗设备要求。

-12： 预期在紧急医疗服务环境中使用的医疗设备要求。

IEC 60601-1：通用要求。定义了所有医疗电气设备都必须满足的基本安全和基本性能要求。这是安规测试的基石。

IEC 60601-1-X：并列标准。解决跨领域的特定安全问题。

IEC 60601-2-X：专用标准。针对特定类型的医疗设备（如：-2-2 高频手术设备， -2-4 除颤器， -2-25 心电图机， -2-37 超声诊断设备等）。专用标准在通用标准和相关并列标准的基础上，增加了特定设备的特殊要求，或修改/取代通用标准中的某些条款。设备必须同时满足通用标准、适用的并列标准和其专用标准的要求。

GB 9706 系列标准： 中国国家标准的医疗电气设备安全要求体系，绝大部分内容等效采用或修改采用 IEC 60601 系列标准。例如：

GB 9706.1-2020： 医疗电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 (等同于 IEC 60601-1:2012 + AMD1:2020)。

GB 9706.102-2020： 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 (等同于 IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020)。

其他专用标准如 GB 9706.202 (手术无影灯)， GB 9706.204 (输液泵) 等。

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