嘉兴市无菌检验员培训知识之无菌医疗器械的设计验证与工艺验证
发布时间:2026-02-12浏览：9
对于嘉兴市无菌检验员培训学员来说，了解无菌医疗器械的设计验证与工艺验证的异同，将有助于理解无菌医疗器械的设计开发及质量管理，将有助于提升无菌医疗器械质量管理体系管理绩效，因此，写个文章，跟大家说说无菌医疗器械的设计验证与工艺验证，一起看正文。
嘉兴市无菌检验员培训知识之无菌医疗器械的设计验证与工艺验证
一、设计开发验证原则上不包含工艺验证（Process Validation）
但在无菌医疗器械中，二者在时间顺序和证据引用上高度关联。
更准确地说：
（1）灭菌确认 → 属于工艺验证
（2）包装性能、货架寿命、运输试验 → 属于设计开发验证 / 设计确认内容
（3）但这些验证活动，必须建立在“已确认的灭菌工艺”基础之上。
二、为什么“工艺验证”不属于设计开发验证？
法规层面的明确区分
GB/T 42061 & ISO 13485
（1）设计开发验证（7.3.6）
（2）验证对象：设计输出
（3）验证目标：是否满足设计输入
（4）工艺验证（7.5.6）
（5）验证对象：生产过程
（6）验证目标：过程是否稳定、可重复
两者在标准结构中是分开的章节，逻辑上必须区分。
FDA 21 CFR 820
（1）820.30(f)：Design Verification
（2）820.75：Process Validation
FDA 在飞检时明确要求分开管理、分开记录、分开归档。
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