对于湖州市无菌检验员培训学员来说，医疗器械无菌包装封口验证是绕不开的课题，封口工艺验证，不是验证无菌包装“包得住”，而是基于风险管理要求，针对无菌屏障相关风险，通过运行确认和性能确认验证热封参数的合理性及工艺在常规生产条件下的稳定性，以确保无菌包装在预期使用周期内持续保持无菌屏障。今天写个文章给大家说说这个事儿。
湖州市无菌检验员培训知识之医疗器械无菌包装封口验证（上半部分）
一、ISO 11607 给热封验证定了“三件必须做的事”
工艺建立 找到可接受的参数窗口
工艺确认 证明工艺可重复、可控制
工艺监控 确保长期生产不失效
这三件事，正好对应：OQ + PQ + 过程控制
二、封口工艺验证前，必须先做的 3件事（非常关键）
1.明确“最不利条件”（否则验证无效），监管默认你要考虑：
（1）最薄包装材料
（2）最大包装尺寸
（3）最难封合区域
（4）最低操作熟练度
封口工艺验证基于最不利包装组合和工艺条件设计，以确保验证结果具有充分的安全裕度。
2.风险先行，而不是直接写方案
在风险分析中至少要识别：
（1）危害 失效模式
（2）无菌失效 封口不连续
（3）微泄漏 热封参数不足
（4）包装破坏 过封
这些风险，必须在 OQ / PQ 中被“点名验证”。
3.明确热封关键参数（CPP），通常包括：
（1）温度
（2）压力
（3）时间
审核员关心的不是你写没写参数，而是这些参数是如何被验证“安全”的。
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