金华市无菌检验员培训知识之EO灭菌验证三周期之半周期
发布时间:2026-02-08浏览：11
对于金华市无菌检验员培训学员来说，EO 灭菌验证的“灵魂环节”，了解EO灭菌验证是应知应会知识，接着昨天的文章，今天给大家说说半周期这个特别重要的事，一起看正文。
金华市无菌检验员培训知识之EO灭菌验证三周期之半周期
一、为什么法规都盯着半周期？
1.因为半周期是 SAL=10?? 的直接证据。
2.在 ISO 11135、EN 556-1、FDA 审评逻辑中：半周期 = 微生物学灭菌有效性的科学证明
（1）半周期的核心逻辑（一定要会讲）
（2）半周期验证遵循 “6-log 杀灭 + 冗余倍增” 原理：
在 半个暴露时间
?放置 ≥10? CFU 的 BI
要求全部灭活
（3）结论推导：
半周期杀灭 10?
全周期 = 双倍时间
→ 理论 SAL ≤ 10??
这就是为什么审评老师只信半周期。
二、半周期的典型技术要求
1.BI 需符合 ISO 11138
2.放置位置 = 工艺最差点
3.至少 3 次独立成功运行（若生产存在不是最大装载的情况，还需要增加一个最小装载的半周期）
4.不接受“侥幸阴性”
5.常见被否点：
（1）BI 放置不合理
（2）工艺参数与 PQ 不一致
（3）半周期数据无法外推到全周期
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