黑龙江省无菌检验员培训知识之GMP车间霉菌控制要点
发布时间:2026-01-19浏览：3
对于黑龙江省无菌检验员培训学员来说，了解洁净车间/区室（GMP车间）霉菌控制要点将帮助检验人员拓宽职业路径，更好的职业生涯上升。本文为大家介绍生物制药车间霉菌控制要点，一起看正文。
黑龙江省无菌检验员培训知识之GMP车间霉菌控制要点
霉菌在自然界中无处不在，故而也是生产设施中正常微生物菌群的一部分。这些设施的微生物控制是基于若干设计和操作标准而开展的，其目的在于预防并最大程度降低工艺流中微生物污染的风险，进而保障产品质量和患者安全。与针对细菌的控制成效相比，生产设施中多数标准微生物控制措施（如HVAC）对霉菌的抑制效果尤为突出。这充分彰显了霉菌控制作为关键指标的价值——它能够对某些设计/操作原则可能被突破的情况发出预警。在制定设施霉菌控制策略时，应特别留意以下要点：
清洁和消毒：在许多情况下，霉菌/霉菌孢子比细菌更能抵抗清洁方案。因此，需要确认用于设施清洁的消毒剂对代表性霉菌分离株有效。建议在常规消毒剂轮换中包含有效的杀真菌剂/杀孢子剂。如果适用，可能还需要在低温下验证消毒剂的有效性。
更衣：人员进入生产区域可能是这些区域滋生霉菌的一个潜在源头。因此，需对更衣程序进行全面审查，以最大程度减少与人员流动相关的霉菌侵入情况（更换鞋子或使用鞋套时需格外留意）。当因维护或工程活动致使进入生产区域的人员流量增多时，需予以特别考量，因为这有时可能会引发霉菌超标问题。
物料流动：由于霉菌孢子能够在设备上存活，进入加工区域的物料表面以及设备（包括手推车轮）应按照程序化的方法进行去污处理，以限制包括霉菌在内的微生物进入。木材、任何种类的纸板以及其他纤维素材料难以彻底去污，因此必须存放在洁净室之外。
如有黑龙江省无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。