对于福建省无菌检验员培训学员来说,如果公司的产品属于植入类医疗器械,或是药品,注射用水的质量控制就是您的日常课题,本文为大家说说注射用水取样点这个事儿,一起看正文。

福建省无菌检验员培训知识之注射用水取样点
一、水点取样的代表性体现在如下两个方面:
1)水样的水质具有代表性
取样点取的水样能充分代表水系统的水质,从而证明水系统的可靠性,取水的水样具有代表性
2)取样操作相比实际生产用水操作具有代表性
取样点取水样的操作流程与实际工艺用水的操作流程一致,取水的操作具有代表性
a.针对软管链接的生产用水
如果取样前对取样点进行消毒,则生产用水前同样需要进行,保持取样操作流程与实际生产操作流程一致。
但实际生产用水操作可能会有多个不同的使用节点,在每次用水前进行消毒可执行性不高,不建议选择这种方式。
b.针对硬管链接的生产用水
管罐系统设计有工艺用水使用点、使用管道和专用的取样口,取样口和实际使用点为不同的点位,这种情况只用考虑取样口水质的代表性。
二、取样附录
第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料、中间产品、成品)中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。应有书面的取样规程?????????。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条 应制定有效措施防止污染污染、中间产品、成品和抽取的样品,并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。
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