对于安徽省无菌检验员培训学员来说，除了掌握无菌检验理论和实操技能之外，也应熟知洁净车间/洁净区环境管控和合规要求，本文为大家说说洁净区人员数量控制，一起看正文。
安徽省无菌检验员培训知识之洁净区人员数量控制
洁净区可考虑设计门禁系统，限制无权限的人员进出洁净区，并对进出洁净区的人数进行控制。此外厂房设计时应考虑通信系统、录像监控系统或观察窗，方便管理人员或其他人员从外部观察、指导内部的操作行为，尽可能减少非必要人员进出洁净区的次数。
洁净区不同房间最大允许进入人数需综合考虑该房间空调净化系统送风的新风量、人员带来的微生物以及微粒污染、空调的自净能力、满足动态洁净度标准等因素确定。可以参考下列两种计算方式，取计算的最小值确定洁净区房间最大允许进入人数。
按照洁净室内新鲜空气量进行计算：最大允许进入人数=实际送风量 (m3h)*新风占比(%)/标准新风量 [m3/ (人·h)], 标准新风量建议参照《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB 50457—2019)第9.1.4条确定（保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h）。
根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量进行计算：洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，原则上可按每人2~4m2（基于风险制定标准，比如B级区人均面积可以大点，C/D级别人均面积可以小点，）进行计算，确定洁净区设计人数，计算时应考虑剔除洁净区设备占有面积。具体可参考GB 50073—2013《洁净厂房设计规范》中相关章节。
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