刚刚接到无锡市无菌检验员培训学员的电话，咨询到洁净间物流通道相关要求。借这个朋友的问题，正好写个文章为大家说说这个重要但是有容易被忽略的话题，一起看正文。
无锡市无菌检验员培训知识之洁净间物流通道相关要求
问题一：我们是一家初创医疗器械企业，产品为三类无菌产品，由于空间不足，洁净间现有上下两层，级别均为十万级，下层加工工序完成后的中间品需传递至上层洁净间内继续加工，我们想要在上下层之间增加垂直升降物流通道，即一个带有风淋的活动传递窗进行上下层传递，通道按照洁净室的要求使用彩钢板并完全密封，上下通道口增加密封门，清洁消毒要求亦同洁净间，不知这种方式是否可行。
问题二：洁净间因空间未合理规划，功能间设备门现为直通室外，在门后增加缓冲间是否可满足法规要求？
回答：1、垂直升降物流通道方案基本可行，需确保传递窗具备互锁功能、风淋风速≥0.5m/s、通道维持与十万级洁净间相同压差（与非洁净区压差≥10Pa）、制定严格清洁消毒规程且与洁净间要求一致，并做好验证确认工作；同时需要特别提示，该方案的主要风险点在于电梯井道的清洁维护难度较高，企业需具备完善的管控措施、采取充分有效的验证。从实际应用角度，可优先考虑采用洁净楼梯方案，由人员转运物料上下楼。2、在直通室外的功能间设备门后增加缓冲间可满足法规要求，但基于缓冲间基础面积、密封性、互锁、洁净级别维持等硬件要求，以及建立相应操作规程与清洁消毒制度，开展环境验证，确保符合医疗器械GMP要求。建议企业先明确该设备门在设备进场后的使用频次。如果洁净间设备门外即为室外大气环境，考虑该设备门是否还使用，若设备进场后该门仅作为安全门形式用玻璃封闭处理，此种情况下无需增设缓冲间，设置双层玻璃即可满足使用及合规要求。
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